生产销售口罩需要具备哪些资质？

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

新型冠状病毒这只2023年的黑天鹅，这次将让无数企业陷入困境，当然，也让很多企业悄然崛起。春节前夕，一场无声的战“疫”从苏州打响，并迅速蔓延至全国。在新型冠状病毒疫情的影响下，口罩一夜之间成为刚需，一时间口罩成为稀缺品——有钱难买、一罩难求。随着口罩需求的日益激增，越来越来的厂商、企业加入到口罩生产销售中。那么生产销售口罩需要具备哪些资质呢？今天小编就带大家了解一下生产销售口罩需要具备哪些资质？

事实上，生产口罩其实并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，办理资质的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。市面上所售卖的口罩，其种类颇多。按照标准可以分为：普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩。而此次疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。也就是说，未进行备案的企业售卖医用口罩也是违法的，如涉嫌超经营范围售卖口罩，还构成违法经营，还面临相应的行政处罚。
据了解，我国口罩生产商众多，但真正具备此资质的企业占比较低。目前，我国口罩产业链相关企业超过 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为9700家，但具备医用口罩生产许可证的企业不足400家。

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