什么是二类医疗器械

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

什么是二类医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。（四经一体中频治疗仪、激光仪器等属于二类的）

除了二类，还有一类和三类，分别是：
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

另外再说下二类医疗器械行业应用有哪些?
普通诊察器械类：体温计、血压计等；
物理治疗及康复设备类：磁疗器具、激光仪器等；
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸等；
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器等；
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布等；
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
以上是颜会计为您整理的关于什么是二类医疗器械

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