当前位置：首页 > 医疗保健 > 经营三类医疗器械有什么要求？三类医疗器械有哪些？

经营三类医疗器械有什么要求？三类医疗器械有哪些？

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

对于医疗器械，国家在管理方面是有着极为严格的管控的，一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械，都有严格区分，要求医疗器械产品需有医疗器械注册证号才能销售，只是还是有不少人对医疗器械的分类不是很了解，今天为苏州公司注册网（http://www.gongsizhuce.cn）小编大家解释一下经营三类医疗器械有什么要求，以及三类医疗器械有哪些的问题？

经营三类医疗器械有什么要求？
一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）；
三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
三类医疗器械有哪些？
A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

本文部分内容来源于网络，如有涉及侵权，请提供相关证明，可联系我们进行删除。