三类医疗器械经营企业需要具备什么证件

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

什么叫做医疗器械?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

医疗器械许可证注册所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。

办理医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的专业背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的

医疗器械经营许可证办理流程：
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)
以上是颜会计为您整理的关于三类医疗器械经营企业需要具备什么证件

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