三类医疗器械许可证的办理流程

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

三类医疗器械许可证的办理流程
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，企业的合法合规运营，必须要办理好医疗器械经营许可证方可开始公司的各项业务。

医疗器械经营许可证办理所需材料：
1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资⽐例，股东等⾝份证明；
2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3.质量管理⽂件等；
4.2个或以上医学专业或相关专业⼈员证书、⾝份证明与简历；
5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6.公司章程、股东会决议等；
7.其它相关材料。

医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

医疗器械经营许可证办理所需流程：
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派⼀⾄三名审核员⾄企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进⾏整改，如整改后仍不满⾜要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关⽹站上对其企业相关信息进⾏公示，公示后⽆异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
以上是颜会计为您整理的关于三类医疗器械许可证的办理流程

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