苏州二类医疗器械经营备案的新办条件

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

很多想要申请二类医疗器械经营备案的企业，都会被地址的问题给难住，就像杨总，注册地址在苏州，实际地址也在苏州，不在一个地方，但又不想变更地址，毕竟是老企业，变更起来太麻烦，于是专门打电话咨询了老师，沟通了下，老师说，这种情况，你们可以不变更地址，就这样申请吧。
二类医疗器械经营备案申请须知：
一网通办：
1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；
3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
纸质材料：
1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；
3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
办理方式：
1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。
2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查。经办人员当场对申请材料进行审查。
4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

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