怎么办理三类医疗器械经营许可证

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

什么行业和经营范围需要办理三类医疗经营许可证呢？
下面我就给大家介绍一下，其中主要包括常见经营内容有隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、 CT 、核磁共振等。第三类医疗器械经营许可证是最高风险等级，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。如果是药店等店面需要办理第三类医疗器械经营许可证，下面就由小微给大家介绍一下第三类医疗器械经营许可证办理材料、办理条件等，大家可以参考一下，但是由于政策会有实时变化和调整，建议大家可以随时在线或者电话咨询哦。

一、第三类医疗器械许可证办理材料
1 、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2 、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3 、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4 、经营场所、仓库布局平面图。

5 、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6 、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7 、经营质量管理规范文件目录。
8 、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9 、仓储设施设备目录。
10 、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、第三类医疗器械许可证办理条件
1 、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 ;
2 、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ;
3 、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ;
4 、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ;
5 、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 ;
6 、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
以上是颜会计为您整理的关于怎么办理三类医疗器械经营许可证

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