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三类医疗器械许可证经营范围都有哪些？是否可以经营二类的？

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

三类医疗器械许可证经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

国家对医疗器械实行分类管理：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

有三类的医疗器械许可证是否可以直接销售二类医疗器械？
不可以的。
第一、经营范围对应的产品不一样；属于违法经营，如涉嫌超经营范围生产售卖口罩，构成违法经营，会面临相应的行政处罚。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如常见的医用口罩、额温枪、体温计等。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：一次性使用无菌注射器等。第二、管理制度不一样；
因为根据《医疗器械经营监督管理办法(2023修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
建议做一个二类医疗器械备案凭证，最快一天。
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