苏州医疗器械三类代办材料,要求以及办理流程

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

一、苏州三类医疗器械许可证注册所需材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。

二、苏州办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要较少达到45平方米;
2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

三、苏州办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上是颜会计为您整理的关于苏州医疗器械三类代办材料,要求以及办理流程

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