如何区分一类、二类、三类医疗器械？

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

什么是医疗器械?
国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
妊娠控制。

医疗器械分为几类？如何区分？
医疗器械分为三类：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

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