办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类，只有三类是需要办理医疗器械经营许可证的，因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械！那么，医疗器械经营许可证办理的流程是怎样的？
医疗器械经营许可证办理流程：
第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
第二步、药监部门对材料进行审查。
第三步、企业递交的材料正式受理。
第四步、相关部门行政审核。
第五步、现场审评。
第六步、相关部门作出行政决定。
第七步、制证、发证。

医疗器械经营许可证办理所需条件
1、《医疗器械许可证申请表》;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;
5、房屋租赁合同;
6、所经营的器械的产品证书以及目录;
7、企业经营质量管理制度;
8、其他证明材料。

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