如何办理三类医疗器械经营许可证

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

办理三类医疗器械经营许可证申请材料为：
1.《医疗器械经营许可申请表》；
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营方式和经营范围说明；
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.经营和库房设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明。

办理三类医疗器械经营许可证流程：
企业登录（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
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