苏州市工业产品生产许可管理实施办法

作者：苏州注册公司发表时间：2023-09-10

沪市监规范〔2023〕3号
各区市场监管局，临港新片区市场监管局：
《苏州市工业产品生产许可管理实施办法（试行）》已经局长办公会审议通过，现予发布，自2023年3月1日起施行，请遵照执行。
特此通知。
苏州市市场监督管理局
2023年1月7日
（此件公开发布）

苏州市工业产品生产许可管理实施办法
（试行）
第一章　总　则
第一条　为规范工业产品生产许可证发证工作，加强监督检查，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》以及《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条　本市重要工业产品生产许可证核发及监督检查，适用本办法。
第三条　工业产品生产许可应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
第四条　苏州市市场监督管理局（以下简称“市市场监管局”）统一管理全市工业产品生产许可工作。
各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局（以下简称“区市场监管局”）受市市场监管局委托，根据监管职责分工实施本行政区域内工业产品生产许可证核发工作，负责工业产品生产许可档案管理，负责对获证企业的证后监督检查。
市局业务受理中心承担生产许可证审查员的管理及信息汇总等工作。
本市工业产品生产许可审查机构（以下简称审查机构）负责本市工业产品生产许可证申请企业的技术性评审及事务性等工作。

第二章　工业产品生产许可证核发
第五条　企业生产列入工业产品生产许可发证目录的产品，应当向其生产所在地的区市场监管局提出申请。
第六条　区市场监管局收到企业申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得工业产品生产许可的，应当即时作出不予受理的决定，告知企业不受理；
（二）申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知企业向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许企业当场更正，由企业在更正处签名或者盖章，注明更正日期；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起2个工作日内一次告知企业需要补正的全部内容和合理的补正期限。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者企业按照要求提交全部补正材料的，应当受理工业产品生产许可申请。
第七条　实行简化审批程序的工业产品生产许可按照下列要求进行：
（一）区市场监管局受理企业申请后告知审查机构。
（二）审查机构应当组成审查组，制定技术性评审计划，提前3个工作日通知企业并报告区市场监管局。
（三）审查组应当按照产品生产许可证实施细则的要求，对企业进行技术性评审。每次参与技术性评审的审查员人数不少于2人，核查时间一般为1—3天。审查组对企业技术性评审的结果负责，并实行组长负责制。区市场监管局可根据需要派观察员参加。
（四）审查机构应当自受理申请之日起20个工作日内完成技术性评审并将相关材料报送区市场监管局。
（五）区市场监管局应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否准予行政许可决定。作出准予许可决定的，应当自决定之日起5个工作日内颁发工业产品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第八条　实行后置现场审查审批程序的，经形式审查合格，区市场监管局应当自作出决定之日起5个工作日内向企业颁发工业产品生产许可证；形式审查不合格的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条　实行告知承诺审批程序的，经形式审查合格，区市场监管局应当自作出决定之日起5个工作日内向企业颁发工业产品生产许可证；形式审查不合格的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条　有下列情形之一的，自受理企业申请之日起至作出行政许可决定前，区市场监管局应当作出终止办理生产许可的决定：
（一）企业无正当理由拖延、拒绝或者不配合审查的；
（二）企业提出终止工业产品生产许可申请的；
（三）企业主体资格依法终止的；
（四）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得工业产品生产许可的；
（五）因不可抗力需要终止实施工业产品生产许可的；
（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。
第十一条　区市场监管局应当将获得工业产品生产许可证企业的名单，以网络等方式向社会公布。
第十二条　企业办理延续、变更工业产品生产许可事项，补领工业产品生产许可证的，应当向企业生产所在地区市场监管局提出申请。
第十三条　有下列情形之一的，区市场监管局应当依法办理工业产品生产许可证注销：
（一）生产许可有效期届满未延续的；
（二）被许可人主体资格依法终止的；
（三）生产许可证依法被撤销、撤回，或者工业产品生产许可证依法被吊销的；
（四）因不可抗力导致工业产品生产许可事项无法实施的；
（五）企业不再从事列入目录产品的生产活动的；
（六）企业申请注销的；
（七）法律、法规规定的依据职权办理许可注销手续的其他情形。

第三章　监督检查
第十四条　对获得工业产品生产许可证企业的监督检查方式包括特殊的证后监督检查、日常检查和专项检查。特殊的证后监督检查分为后置现场审查和全覆盖例行检查。
第十五条　区市场监管局对以后置现场审查方式获得工业产品生产许可证的企业，应当自作出准予许可决定之日起30个工作日内对企业实施后置现场审查。
后置现场审查由区市场监管局组织实施，应当组成审查组。根据工作需要，可选择审查机构或专业技术人员共同参与。依据生产许可证法定条件对企业履行承诺情况、申报材料一致性进行后置现场审查。
第十六条　区市场监管局对以告知承诺方式获得工业产品生产许可证的企业，应当自作出准予许可决定之日起30个工作日内对企业实施全覆盖例行检查。
全覆盖例行检查由区市场监管局组织实施。根据工作需要，可与审查机构或专业技术人员共同实施，依据生产许可证法定条件对企业履行承诺情况、申报材料一致性进行全覆盖例行检查。
第十七条　区市场监管局对获得工业产品生产许可证的企业，按照相关规定和“双随机、一公开”要求，制定年度监督检查计划，开展日常检查。
第十八条　日常检查主要检查获得工业产品生产许可证企业保证产品质量稳定合格的能力以及是否持续保持取得工业产品生产许可规定的条件。
日常检查应当有2名以上监管人员参加并应当出示有效证件，企业应当予以配合。
在日常检查中发现企业保证产品质量安全必备生产条件存在问题的，区市场监管局应当责令企业限期整改，并督促企业在规定期限内完成整改。
第十九条　有下列情形之一的，对获得工业产品生产许可证的企业开展专项检查：
（一）企业在生产经营过程中被举报的；
（二）企业涉嫌存在制假售假等违法行为的；
（三）企业在生产经营过程中发生重大产品质量事故的；
（四）需要对实地核查组审查质量、获证企业持续保持生产合格产品能力、各级市场监督管理部门证后监督检查质量进行抽查的；
（五）上级交办的检查。
第二十条　监督检查中发现企业存在违法行为的，市场监管部门应当依法查处。
第二十一条　对获得工业产品生产许可证企业的监督检查情况，监管人员要做好相应记录，并由监管人员和企业负责人员分别签字。
第二十二条　区市场监管局应当将获得工业产品生产许可证企业的监督检查信息及时录入相应的信息化系统。
第二十三条　区市场监管局应当建立健全档案管理制度，及时将工业产品生产许可证核发及监督检查资料归档，做到一企一档。
第四章　附　则

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